La Práctica Enfermera Basada en la Evidencia está estrechamente ligada al desarrollo de la profesión de enfermería. Un ejemplo de ello fue la ilustre enfermera Florence Nightingale quien realizó una recogida de datos clínicos e introdujo mejoras asistenciales en los pacientes en base a los resultados, siendo así pionera en utilizar el método científico.
Actualmente, los sistemas de salud abogan por la PBE. No obstante, los conocimientos emergentes todavía tardan en integrarse en la práctica diaria de enfermería. Para poder favorecer la PBE, necesitamos conocer la evidencia que hay actualmente disponible y valorar su grado de calidad de manera crítica. De esta manera, tendremos una guía a partir de la cual podamos emitir una recomendación basada en la evidencia.
Existen diferentes sistemas para clasificar el grado de calidad de la evidencia. El sistema GRADE establece cuatro categorías: alta, moderada, baja y muy baja. Uno de los principales criterios para definir el grado de calidad es el diseño del estudio.
Pirámide de la evidencia científica
La pirámide de la evidencia nos muestra que la evidencia científica está jerarquizada. No todos los estudios tienen la misma metodología y, por tanto, el nivel de confianza que nos aportan también es diferente. Aquellos estudios que se encuentren en la base de la pirámide nos confieren un menor nivel de evidencia científica mientras que los estudios que se encuentran en la cúspide tienen un diseño más robusto a nivel metodológico y, por tanto, su nivel de evidencia es mayor. A continuación, se explican los principales diseños de los ensayos clínicos.
Casos clínicos
Un caso clínico aislado o el análisis de una serie de casos consiste en identificar los antecedentes de los pacientes, detallar los tratamientos y/o intervenciones que se han realizado y explicar la evolución que ha tenido el paciente. Se trata pues, de un estudio meramente descriptivo.
¿Los casos clínicos sirven para demostrar la eficacia y seguridad de un producto sanitario? La respuesta es NO. Para poder demostrar la eficacia de un producto necesitas un grupo control que tenga las mismas características basales que el grupo de tratamiento, y, por tanto, que la única diferencia entre ambos grupos sea el producto sanitario en cuestión. Para garantizar que las poblaciones son homogéneas, necesitas establecer unos criterios de inclusión y exclusión de la población a analizar.
Además, los datos no se recogen de manera exhaustiva por lo que puede faltar información. No hay un protocolo preestablecido con los criterios que se tienen que analizar, por tanto, no puedes establecer conclusiones de eficacia de un tratamiento en base a un caso clínico o una serie de casos.
El nivel de evidencia que confiere un caso clínico es muy bajo.
Un ejemplo de una serie de casos clínicos lo podemos encontrar en este enlace: Cronica-de-heridas-durante-la-primera-ola-de-la-pandemia-COVID-19.pdf (e-rol.es)
Estudios observacionales (estudios de vida real)
El objetivo de los estudios observacionales es confirmar la efectividad y la seguridad de un producto sanitario en condiciones de práctica clínica real. Los ensayos clínicos se realizan en una población homogénea que cumpla con los estándares de cuidados. De esta forma se disminuye la variabilidad de la muestra y se asegura que los resultados se deban a la eficacia del tratamiento. No obstante, en la práctica clínica la población es más heterogénea y no siempre se cumplen los estándares de cuidados. Por ello, este tipo de estudios nos confirman que los resultados de los ensayos clínicos se cumplen en la vida real. Además, nos pueden aportar otra información interesante como la calidad de vida reportada por el paciente, aceptabilidad y tolerabilidad del tratamiento, etc.
Un ejemplo de estudio observacional lo podemos encontrar en este enlace: Clinical evaluation of UrgoStart Plus dressings in real-life conditions: results of a prospective multicentre study on 961 patients – PubMed (nih.gov)
En este estudio analizaron el resultado de la efectividad del tratamiento de los apósitos con octosulfato de sacarosa en 961 pacientes con úlcera venosa, úlcera por presión y úlcera de pie diabético. En este estudio se confirman que el octosulfato de sacarosa promueve la cicatrización en la práctica clínica.
Estudios controlados aleatorizados
Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) se consideran el nivel más alto de pruebas para establecer asociaciones causales en la investigación clínica.
A continuación, se resumen las características de los ECA:
- Controlado: el grupo control tiene que reflejar el estándar de tratamiento
- Aleatorizado: los participantes se asignan al azar en el grupo de tratamiento o en el grupo control. De forma que todos tienen la misma probabilidad de acceder a cualquiera de los grupos. La secuencia de aleatorización debe ser oculta para evitar sesgos.
Además, los ECA pueden ser doble ciego: el participante desconoce si ha recibido el tratamiento o el control (reduces el efecto placebo o nocebo), así como el investigador el grupo al que pertenece el paciente. De esta forma se reducen los sesgos.
Los ECA son los únicos estudios que establecen la eficacia de un producto frente al tratamiento estándar y por tanto confieren un nivel alto de evidencia.
En el siguiente enlace puedes encontrar un ejemplo de un ECA, el estudio Explorer: Sucrose octasulfate dressing versus control dressing in patients with neuroischaemic diabetic foot ulcers (Explorer): an international, multicentre, double-blind, randomised, controlled trial – ScienceDirect
En este estudio demostraron que añadir la molécula del octosulfato de sacarosa (NOSF) produce un 60% más de heridas cicatrizadas en comparación con un apósito neutro.
Revisiones sistemáticas y metaanálisis
Una revisión sistemática es una evaluación explícita de una recopilación de estudios ECA para dar respuesta a una pregunta de investigación concreta. Si los estudios son homogéneos (población similar, mismo diseño de estudio, mismo comparador…) se puede realizar un análisis estadístico de los resultados de los estudios. En ese caso estaremos hablando de un metaanálisis. A nivel metodológico, las revisiones sistemáticas y los metaanálisis tienen el nivel más alto de evidencia científica.
En el siguiente enlace puedes encontrar un ejemplo de una revisión sistemática: Efficacy of MMP-inhibiting wound dressings in the treatment of chronic wounds: a systematic review | Journal of Wound Care (magonlinelibrary.com)
En este estudio se realizó una búsqueda bibliográfica sistemática en bases de datos y de ensayos clínicos para identificar ECA que investigaran la eficacia de los apósitos inhibidores de las MMP. Esta revisión concluye que existen pruebas de la superioridad de los apósitos inhibidores de las MMP en cuanto al cierre de la herida, la reducción del tamaño de la herida de la herida y el tiempo de cicatrización.
No todos los diseños de los estudios nos aportan el mismo nivel de confianza. Los ensayos controlados aleatorizados es el único diseño de estudio que demuestra la superioridad de un producto frente al estándar.
“Con datos, tienes más confianza de mejorar la vida de tus pacientes”
Desde Urgo Medical apostamos por una Enfermería Basada en la Evidencia, y tú, ¿a qué esperas?